Erfolgreicher Abschluss der Weiterbildung
Erfogreicher Abschluss meines 5-tägigen Weiterbildungskurses als Risikomanager Medizin-technik bei der MedicalMountains GmbH in Zusammenarbeit mit der IHK Akademie.
Ausgehend von der aktuellen Norm EN ISO 14971:2019 wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen folgende Themen bearbeitet:
- Risikobasierter Ansatz der EU-MDR
- Risikoanforderungen der EN ISO 13485:2016
- EN ISO 14971:
-
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse
- A-FMEA / D-FMEA / P-FMEA
- Risikobewertung und -beherrschung
- Risikomanagementakte
- Risikomanagementbericht
- Verlinkung der Risikobewertung mit anderen QM-Prozessen und kontinuierliche Aktualisierung der Risikobewertung
-
- Design Control und Desing Transfer
- Reklamationsbearbeitung
- Nichtkonformität / CAPA
- Klinische Bewertung (inkl. PMCF)
- Gebrauchsanweisung
- PMS und Vigilanz (inkl. PSUR)
- Bericht über Sicherheit und klinische Leistung für Risikoklasse III (SSCP)
- Gesetze, Normen und Verfahren in Deutschland, Europa und USA
Training course successfully completed
Successful completion of my 5-day training course as risk manager for medical devices at MedicalMountains GmbH in cooperation with the IHK Akademie.
Based on the current standard EN ISO 14971:2019, the following topics were worked on during five consecutive days:
- Risk-based approach of the EU MDR
- Risk requirements of EN ISO 13485:2016
- EN ISO 14971:
-
- Risk management plan
- Risk analysis
- A-FMEA / D-FMEA / P-FMEA
- Risk assessment and control
- Risk management file
- Risk management report
- Linking risk assessment with other QM processes and continuous updating of risk assessment
-
- Design control and design transfer
- Complaint handling
- Non-conformity / CAPA
- Clinical evaluation (incl. PMCF)
- Instructions for use (IFU)
- PMS and Vigilance (incl. PSUR)
- Summary of Safety and Clinical Performance for Risk Class III (SSCP)
- Laws, standards and procedures in Germany, Europe and USA